Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...)).
Art. 108-bis.
(( (Distribuzione di sostanze attive). ))
((
1. I distributori di sostanze attive stabiliti in Italia registrano la loro attivita' all'autorita' territoriale competente di cui all'articolo 100, comma 1.
2. Il modulo di registrazione, comprende almeno le seguenti informazioni:
a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo permanente;
b) le sostanze attive da distribuire;
c) i particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche utilizzati per le loro attivita'.
3. I distributori di cui al comma 1 trasmettono il modulo di registrazione all'autorita' territoriale competente almeno sessanta giorni prima dell'inizio dell'attivita'.
4. L'autorita' competente, entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, in base alla valutazione del rischio, puo' effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente entro il medesimo termine. In tal caso l'attivita' non puo' essere avviata prima di trenta giorni dall'ispezione. Resta comunque fermo il potere dell'autorita' competente di effettuare ispezioni anche dopo l'avvio dell'attivita'.
5. I distributori di cui al comma 1 trasmettono annualmente all'autorita' competente un elenco delle modifiche intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione.
Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualita' o sulla sicurezza delle sostanze attive distribuite deve essere immediatamente notificata.
Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualita' o sulla sicurezza delle sostanze attive distribuite deve essere immediatamente notificata.
6. L'autorita' competente trasmette copia del modulo di registrazione di cui al comma 2 al Ministero della salute, che provvede a inserire le pertinenti informazioni nella banca dati dell'Unione europea di cui all'articolo 53, comma 9.))
((15))
AGGIORNAMENTO (15)
Il D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 ha disposto (con l'art. 2, comma 4) che "Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 21), del presente decreto, i distributori di sostanze attive, che hanno iniziato la loro attivita' prima dell'entrata in vigore del presente decreto, presentano il modulo di registrazione di cui all'articolo 108-bis, del decreto legislativo n. 219 del 2006, quale inserito dal presente decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata in vigore".
Il D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17 ha disposto (con l'art. 2, comma 4) che "Relativamente all'articolo 1, comma 1, numero 21), del presente decreto, i distributori di sostanze attive, che hanno iniziato la loro attivita' prima dell'entrata in vigore del presente decreto, presentano il modulo di registrazione di cui all'articolo 108-bis, del decreto legislativo n. 219 del 2006, quale inserito dal presente decreto, entro due mesi dalla suddetta entrata in vigore".