Art. 1. Definizioni Art. 2. Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline Art. 3. Fattispecie escluse dalla disciplina Art. 4. Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione Art. 5. Casi di non applicazione del titolo III Art. 6. Estensione ed effetti dell'autorizzazione Art. 7. Radiofarmaci preparati al momento dell'uso Art. 8. Domanda di autorizzazione Art. 9. Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi Art. 10. Domande semplificate di AIC per i medicinali generici Art. 11. Domande bibliografiche di AIC Art. 12. Associazioni fisse Art. 13. Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi Art. 14. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Art. 15. Esperti che elaborano le documentazioni Art. 16. Procedura semplificata di registrazione Art. 17. Contenuto della domanda di registrazione semplificata Art. 18. Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione Art. 19. Comunicazioni in ambito comunitario Art. 20. (( (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici). )) Art. 21. Registrazione basata sull'impiego tradizionale Art. 22. Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorita' competente per la registrazione Art. 23. Contenuto della domanda Art. 24. Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata. Art. 25. Diniego della registrazione Art. 26. Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario Art. 27. Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali Art. 28. Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale Art. 29. Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri Art. 30. Istruttoria della domanda Art. 31. Informazione sull'AIC Art. 32. Rapporto di valutazione Art. 33. Autorizzazione subordinata a condizioni Art. 34. Obblighi del titolare dell'AIC Art. 35. Modifiche delle autorizzazioni Art. 36. Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza Art. 37. Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche Art. 38. Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione Art. 39. Effetti dell'autorizzazione Art. 40. Diniego dell'autorizzazione Art. 41. Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata Art. 42. Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento Art. 43. Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato Art. 44. Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione Art. 45. Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri Art. 46. Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato Art. 47. Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate Art. 48. Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 87/22/CEE Art. 49. Medicinali omeopatici Art. 50. Autorizzazione alla produzione di medicinali Art. 51. Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione Art. 51-bis. (( (Controlli sulle sostanze attive). )) Art. 51-ter. (( (Bollini farmaceutici o identificativi univoci). )) Art. 52. Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione Art. 52-bis. (Produzione e importazione di sostanze attive) Art. 52-ter. (( (Controlli su medicinali in transito).)) Art. 53. Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti Art. 53-bis. (( (Aggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e certificati).)) Art. 54. Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali Art. 55. Autorizzazione all'importazione di medicinali Art. 56. Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri Art. 57. Medicinali omeopatici Art. 58. Campo d'applicazione Art. 59. Definizioni Art. 60. (Linee guida europee) Art. 61. (( (Conformita' alle norme di buona fabbricazione). )) Art. 62. (( (Conformita' all'autorizzazione all'immissione in commercio). )) Art. 63. (( (Sistema di garanzia della qualita'). )) Art. 64. Personale Art. 65. ((Locali e attrezzature)) Art. 66. (( (Documentazione). )) Art. 67. Produzione Art. 68. (( (Controllo di qualita'). )) Art. 69. (( (Appalto di operazioni). )) Art. 70. ((Reclami e ritiri del medicinale)) Art. 71. (( (Autoispezione). )) Art. 72. Etichettatura Art. 73. Etichettatura Art. 73-bis. Art. 74. Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni Art. 75. Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti Art. 76. Obbligo del foglio illustrativo Art. 77. Contenuto del foglio illustrativo Art. 78. Modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto. Art. 79. Segni o pittogrammi Art. 80. Lingua utilizzata Art. 81. Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature Art. 82. Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo Art. 83. Disposizioni particolari per l'etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi Art. 84. Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi. Art. 85. Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici Art. 86. Aggiornamento delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo Art. 87. Classi dei medicinali ai fini della fornitura Art. 88. Medicinali soggetti a prescrizione medica Art. 89. Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Art. 90. Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale Art. 91. Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa Art. 92. Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili Art. 93. Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Art. 94. Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista Art. 95. Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione Art. 96. Medicinali non soggetti a prescrizione Art. 97. Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura Art. 98. Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione Art. 98-bis. (( (Sperimentazioni sulle modalita' di fornitura dei medicinali) )) Art. 99. Ambito di applicazione Art. 100. Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali Art. 101. Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione Art. 102. Distribuzione all'ingrosso esercitata in piu' magazzini Art. 103. (( Procedura di autorizzazione e ispezioni. )) Art. 104. Obblighi e facolta' del titolare dell'autorizzazione Art. 105. Dotazioni minime e fornitura dei medicinali Art. 106. Disposizioni concernenti medicinali particolari Art. 107. Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali Art. 108. Depositari di medicinali Art. 108-bis. (( (Distribuzione di sostanze attive). )) Art. 109. Ispezioni del Ministero della salute e AIFA Art. 110. Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione Art. 111. Obblighi di comunicazione Art. 112. Medicinali omeopatici Art. 112-bis. (( (Distribuzione di medicinali in transito e verso paesi terzi). )) Art. 112-ter. (( (Broker di medicinali). )) Art. 112-quater. (( (Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248). )) Art. 113. Definizione di pubblicita' dei medicinali e ambito di applicazione Art. 114. Principi fondamentali della disciplina Art. 115. Limiti della pubblicita' presso il pubblico Art. 116. Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicita' presso il pubblico Art. 117. Contenuti pubblicitari non consentiti Art. 118. Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico Art. 119. Pubblicita' presso gli operatori sanitari Art. 120. Disposizioni particolari sulla pubblicita' presso i medici Art. 121. Disposizioni particolari sulla pubblicita' presso i farmacisti Art. 122. Requisiti e attivita' degli informatori scientifici Art. 123. Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura Art. 124. Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali Art. 125. Campioni gratuiti Art. 126. Servizio scientifico Art. 127. Pubblicita' presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente Art. 128. Disposizioni particolari per la pubblicita' sui medicinali omeopatici Art. 129. Sistema nazionale di farmacovigilanza Art. 130. Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC Art. 131. Responsabile del servizio di farmacovigilanza Art. 132. Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA Art. 133. Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza Art. 134. Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza Art. 135. Raccolta e controllo del sangue e del plasma umani Art. 136. Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani Art. 137. Resoconti dei controlli di analisi Art. 138. Controllo di stato dei medicinali immunologici Art. 139. Controllo di stato dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani Art. 140. Eliminazione di virus patogeni suscettibili di trasmissione con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani Art. 141. Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC Art. 142. Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale Art. 142-bis. (( (Sistema nazionale anti-falsificazione). )) Art. 142-ter. (( (Informazione sulle attivita' anti-falsificazione). )) Art. 142-quater. (( (Cooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli). )) Art. 142-quinquies. (( (Conferenza dei servizi). )) Art. 143. Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali Art. 144. Provvedimenti dell'autorita' amministrativa in caso di irregolarita' nel commercio dei medicinali Art. 145. Pubblicazione e notificazione dei provvedimenti Art. 146. Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione Art. 147. Sanzioni penali Art. 148. Sanzioni amministrative Art. 149. Estensione delle norme del presente titolo ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata Art. 150. Estensione delle disposizioni del titolo ai medicinali omeopatici Art. 151. Osservanza degli obblighi di comunicazione all'interno della comunita' Art. 152. Obblighi di comunicazione nei confronti dell'Organizzazione mondiale della sanita' Art. 153. Tassativita' delle fattispecie relative a provvedimenti restrittivi Art. 154. Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza Art. 155. Misure dirette ad assicurare l'indipendenza e la trasparenza delle valutazioni e un miglior coordinamento fra le attivita' dell'AIFA e del Ministero della salute. Art. 156. Certificazioni concernenti la produzione di medicinali Art. 157. Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti Art. 158. Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche. Art. 159. Disposizioni finanziarie Art. 160. Clausola di cedevolezza Allegato Allegato I Allegato Allegato 2