Regolamento recante aggiornamento del decreto ministeriale 21 marzo 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari e con sostanze d'uso personale. Attuazione delle direttive 93/8/CEE e 93/9/CEE.
Preambolo
Vista la direttiva 93/8/CEE della Commissione recante modificazioni della direttiva 82/711/CEE del Consiglio che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
Vista la direttiva 93/9/CEE della Commissione recante modificazione della direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 104 del 20 aprile 1973, concernente la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale, modificato da ultimo con il decreto ministeriale 1 luglio 1994, n. 556, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 30 settembre 1994;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri effettuata ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Ritenuto di dover provvedere al recepimento delle sopra citate direttive 93/8/CEE e 93/9/CEE;
Sentito il Consiglio superiore di sanita';
Udito il parere reso dal Consiglio di Stato nell'adunanza generale del 4 luglio 1994;
IL MlNlSTRO DELLA SANITA' A D O T T A il seguente regolamento:
Art. 1.
1. L'art. 5 del decreto ministeriale 21 marzo 1973, come modificato dall'art. 1 del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, e' modificato come segue:
- il primo periodo e' sostituito dal seguente:
"Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantita' superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).".
- sono aggiunti i seguenti commi:
" 1. Il controllo dei limiti di migrazione specifici non e' obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite specifico di migrazione.
2. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti alimentari e' eseguito nelle peggiori condizioni di durata e temperatura prevedibili per l'uso.".
- il primo periodo e' sostituito dal seguente:
"Salvo diverse indicazioni particolari riportate per i singoli materiali ed oggetti nel titolo II, i materiali e gli oggetti non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantita' superiori a 8 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).".
- sono aggiunti i seguenti commi:
" 1. Il controllo dei limiti di migrazione specifici non e' obbligatorio qualora si possa accertare che, assumendo una completa migrazione della sostanza residua nel materiale o oggetto, essa non possa superare il limite specifico di migrazione.
2. Il controllo del rispetto dei limiti di migrazione nei prodotti alimentari e' eseguito nelle peggiori condizioni di durata e temperatura prevedibili per l'uso.".
2. La prima frase del comma 1 dell'art. 9-bis del decreto ministeriale 21 marzo 1973 e' sostituita dalla seguente:
" 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9, comma 2, non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantita' superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).".
" 1. I materiali e gli oggetti di cui all'art. 9, comma 2, non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari o ai simulanti dei prodotti alimentari in quantita' superiori a 10 mg per decimetro quadrato (mg/dm(Elevato al Quadrato)) di superficie del materiale o dell'oggetto (limite globale di migrazione).".
3. L'allegato I del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, e' modificato come segue:
a) al punto 8:
- dopo la voce "QM(T)" e' aggiunto il seguente testo:
"Ai fini del presente decreto 'QM(T)' significa che la quantita' massima di sostanza 'residua' ammessa nel prodotto finito deve essere determinata al livello del limite specificato con un metodo analitico convalidato. Se un tale metodo attualmente non esiste, puo' essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualita' adeguate al livello del limite specificato, in attesa dello sviluppo di un metodo convalidato.".
- dopo la voce "LMS(T)" e' aggiunto il seguente testo:
"Ai fini del presente decreto 'LMS(T)' significa che la migrazione specifica deve essere determinata al livello del limite specificato con un metodo analitico convalidato. Se un tale metodo attualmente non esiste, puo' essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualita' adeguate al livello del limite specificato, in attesa dello sviluppo dell'elaborazione di un metodo concordato.";
- dopo la voce "QM(T)" e' aggiunto il seguente testo:
"Ai fini del presente decreto 'QM(T)' significa che la quantita' massima di sostanza 'residua' ammessa nel prodotto finito deve essere determinata al livello del limite specificato con un metodo analitico convalidato. Se un tale metodo attualmente non esiste, puo' essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualita' adeguate al livello del limite specificato, in attesa dello sviluppo di un metodo convalidato.".
- dopo la voce "LMS(T)" e' aggiunto il seguente testo:
"Ai fini del presente decreto 'LMS(T)' significa che la migrazione specifica deve essere determinata al livello del limite specificato con un metodo analitico convalidato. Se un tale metodo attualmente non esiste, puo' essere impiegato un metodo analitico avente caratteristiche di qualita' adeguate al livello del limite specificato, in attesa dello sviluppo dell'elaborazione di un metodo concordato.";
b) nella sezione A:
- sono aggiunti i seguenti monomeri:
=====================================================================
N.
PM/REF N. CAS Nome Restrizioni
1 2 3 4
_____________________________________________________________________ 10750 002495-35-1 Acrilato di benzile
11890 002499-59-4 Acrilato di n-ottile (*)
15095 000334-48-5 Acido decanoico
15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenzene LMS = 12mg/kg
15790 000111-40-0 Dietilentriammina LMS = 5mg/kg
15820 000345-92-6 4,4'-Difluorobenzofenone LMS = 0,05mg/kg 17160 000097-53-0 Bugenolo LMS = 0,01mg/kg 19210 001459-93-4 Isoftloto di dimetile (*) LMS = 0,05mg/kg 20080 002495-37-6 Metacrilato di benzile (*)
21280 002177-70-0 Metacrilato di fenile (*)
22390 000840-65-3 2,6-Naftalendicarbossilato di
dimetile LMS = 0,05mg/kg 24057 000089-32-7 Anidride piromellitica LMS = 0,05mg/kg (espresso come
acido piromellitico) 24475 001313-82-2 Solfuro di sodio
24550 009005-25-8 Acido commestibile
24888 003965-55-7 5-Solfoisoftalato di dimetile,
sale monosodico LMS = 0,05mg/kg 24940 000100-20-9 Dicloruro dell'acido tereftalico LMS(T)=7,5mg/kg (espresso come
acido tereftalico) 25120 000116-14-3 Tetrafluoroerilene (*) LMS = 0,05mg/kg (*) Sono depennate dalla sezione B.
- per il monomero "acido 11 - amminoundecanoico", avente i numeri di riferimento: N. PM/REF 12788 e N. CAS 002432-99-7, il testo della colonna 4 "restrizioni" e' sostituito dal seguente: "LMS = 5 mg/kg";
- sono aggiunti i seguenti monomeri:
=====================================================================
N.
PM/REF N. CAS Nome Restrizioni
1 2 3 4
_____________________________________________________________________ 10750 002495-35-1 Acrilato di benzile
11890 002499-59-4 Acrilato di n-ottile (*)
15095 000334-48-5 Acido decanoico
15565 000106-46-7 1,4-Diclorobenzene LMS = 12mg/kg
15790 000111-40-0 Dietilentriammina LMS = 5mg/kg
15820 000345-92-6 4,4'-Difluorobenzofenone LMS = 0,05mg/kg 17160 000097-53-0 Bugenolo LMS = 0,01mg/kg 19210 001459-93-4 Isoftloto di dimetile (*) LMS = 0,05mg/kg 20080 002495-37-6 Metacrilato di benzile (*)
21280 002177-70-0 Metacrilato di fenile (*)
22390 000840-65-3 2,6-Naftalendicarbossilato di
dimetile LMS = 0,05mg/kg 24057 000089-32-7 Anidride piromellitica LMS = 0,05mg/kg (espresso come
acido piromellitico) 24475 001313-82-2 Solfuro di sodio
24550 009005-25-8 Acido commestibile
24888 003965-55-7 5-Solfoisoftalato di dimetile,
sale monosodico LMS = 0,05mg/kg 24940 000100-20-9 Dicloruro dell'acido tereftalico LMS(T)=7,5mg/kg (espresso come
acido tereftalico) 25120 000116-14-3 Tetrafluoroerilene (*) LMS = 0,05mg/kg (*) Sono depennate dalla sezione B.
- per il monomero "acido 11 - amminoundecanoico", avente i numeri di riferimento: N. PM/REF 12788 e N. CAS 002432-99-7, il testo della colonna 4 "restrizioni" e' sostituito dal seguente: "LMS = 5 mg/kg";
c) nella sezione B sono incluse le seguenti sostanze:
=====================================================================
N.
PM/REF N. CAS Nome Restrizioni 1 2 3 4
_____________________________________________________________________ 10599/90A 061788-89-4 Dimeri degli acidi grassi insatu-
ri (C18) distillati
10599/91 061788-89-4 Dimeri degli acidi grassi insatu-
ri (C18) non distillati
10599/92A 068783-41-5 Dimeri idrogenati degli acidi
grassi insaturi (C18) distillati
10599/93 068783-41-5 Dimeri idrogenati degli acidi
grassi insaturi (C18) non
distillati
=====================================================================
N.
PM/REF N. CAS Nome Restrizioni 1 2 3 4
_____________________________________________________________________ 10599/90A 061788-89-4 Dimeri degli acidi grassi insatu-
ri (C18) distillati
10599/91 061788-89-4 Dimeri degli acidi grassi insatu-
ri (C18) non distillati
10599/92A 068783-41-5 Dimeri idrogenati degli acidi
grassi insaturi (C18) distillati
10599/93 068783-41-5 Dimeri idrogenati degli acidi
grassi insaturi (C18) non
distillati
d) nella sezione B sono soppresse le sostanze di seguito indicate con il relativo "N. PN/R.E.F.": 10720, 10775, 10990, 11005, 11532, 11875, 18490, 15030, 15060, 14560, 14650, 11010, 11020, 11080, 11140, 11110, 11170, 25630, 20455, 17305, 17320, 17380, 17398, 19480, 19660, 19690, 19720, 19750, 19915, 20095, 20320, 20560, 20920, 20945, 20965, 20980, 21430, 21670, 11860, 21170, 22901, 18610.
4. L'allegato III, sezione I, parte A, del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220, e' sostituito dall'allegato al presente decreto.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi sull'emanazione dei decreti del Presidenfe della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con , al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L' sostituisce l' (Attuazione della relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari), con il seguente:
"Art. 3. - 1. Con decreti del Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita', sono indicati per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari, di cui all'allegato 1, da soli o in combinazione tra loro, i componenti consentiti nella loro produzione, e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le prove di cessione alle quali i materiali e gli oggetti debbono essere sottoposti per determinare l'idoneita' all'uso cui sono destinati nonche' le limitazioni, le tolleranze e le condizioni di impiego sia per i limiti di contaminazione degli alimenti che per gli eventuali pericoli risultanti dal contatto orale.
2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica, di gomma, di cellulosa, di carta, di cartone, di vetro, di acciaio inossidabile, di banda stagnata, di ceramica e di banda cromata valgono le disposizioni contenute nei decreti ministeriali 21 marzo 1973, 3 agosto 1974, 13 settembre 1975, 18 giugno 1979, 2 dicembre 1980, 25 giugno 1981, 18 febbraio 1984, 4 aprile 1985 e .
3. Il Ministro della sanita', sentito il Consiglio superiore di sanita' procede all'aggiornamento e alle modifiche da apportare ai decreti di cui ai commi 1 e 2.
4. Chiunque impieghi nella produzione materiali o oggetti destinati, da soli o in combinazione tra loro, a venire a contatto con le sostanze alimentari, in difformita' da quanto stabilito nei decreti di cui ai commi 1 e 2, e' punito per cio' solo con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinquemilioni a lire quindicimilioni".
- Il D.M. 21 marzo 1973 ha dettato la disciplina igienica degli imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale per quanto attiene i seguenti materiali:
a) materie plastiche;
b) gomma;
c) cellulosa rigenerata;
d) carta e cartone;
e) vetro;
f) acciaio inossidabile.
I decreti ministeriali che hanno modificato ed aggiornato il predetto D.M. 31 marzo 1973 (prima del presente decreto) sono i seguenti:
D.M. 3 agosto 1974, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 31 agosto 1974;
D.M. 27 marzo 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 10 aprile 1975:
D.M. 13 settembre 1975, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 272 del 13 ottobre 1975;
D.M. 18 giugno 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 3 luglio 1979;
D.M. 2 dicembre 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 347 del 19 dicembre 1980;
D.M. 25 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 21 luglio 1981;
D.M. 2 giugno 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 22 luglio 1982;
D.M. 20 ottobre 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 340 dell'11 dicembre 1982;
D.M. 4 aprile 1985, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 23 maggio 1985;
D.M. 7 agosto 1987, n. 395, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 226 del 28 settembre 1987;
D.M. 18 gennaio 1991, n. 90, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 67, del 20 marzo 1991;
D.M 30 ottobre 1991, n. 408, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1991;
D.M. 26 aprile 1993, n. 220, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 13 luglio 1993;
D.M. 15 luglio 1993, n. 322, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 25 agosto 1993;
D.M. 20 settembre 1993, n. 516, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 14 dicembre 1993;
D.M. 3 giugno 1994, n. 511, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 agosto 1994;
D.M. 1 luglio 1994, n. 566, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 299 del 30 settembre 1994.
- Il (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinarnento della Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con decreto ministerale possano essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo.
Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti debbano recare la denominazione di regolamento, siano adottati previo parere dei Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.
Art. 2.
1. E' vietato il commercio e l'uso di materiali ed oggetti non conformi alle disposizioni del presente decreto a partire dal 1 aprile 1996.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Roma, 28 ottobre 1994
Il Ministro: COSTA Visto, il Guardasigilli: BIONDI Registrato alla Corte dei conti il 20 dicembre 1994 Registro n. 1 Sanita', foglio n. 353
Allegato
ALLEGATO
SEZIONE I
NORME Dl BASE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE NEI SIMULANTI Dl
PRODOTTI ALIMENTARI
La determinazione della migrazione nei simulanti dei prodotti alimentari e' effettuata utilizzando i simulanti previsti nel capitolo I del presente allegato e alle condizioni di prova specificate al capitolo II dello stesso allegato. Tuttavia, la determinazione della migrazione e' limitata ai simulanti di prodotti alimentari e alle condizioni di prova che, nel caso specifico in esame, possono essere ritenute le piu' rigorose sulla base dell'esperienza.
Capitolo I
SIMULANTI DEI PRODOTTI ALIMENTARI
1. Caso generale: materiali e oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari di qualsiasi tipo.
Le prove sono effetuate impiegando tutti i simulanti di prodotti alimentari sotto indicati ed utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei materiali ed oggetti in questione:
- acqua distillata o acqua di qualita' equivalente (= simulante A);
- acido acetico al 3% (p/v) in soluzione acquosa (= simulante B);
- etanolo al 15% (v/v) in soluzione acquosa (= simulante C);
- olio d'oliva rettificato (1) (= simulante D); se per motivi tecnici connessi con il metodo di analisi e' necessario utilizzare altri simulanti, l'olio d'oliva deve essere sostituito con una miscela di trigliceridi sintetici (2) o con l'olio di girasole (3).
Qualora tutti i simulanti previsti in questo trattino risultino inadeguati, possono essere utilizzati altri simulanti e condizioni dl contatto.
Tuttavia, il simulante A deve essere utilizzato unicamente nei casi citati specificatamente nella tabella A del presente allegato.
2. Caso particolare: materiali ed oggetti destinati a venire a
contatto con un solo prodotto alimentare o con un gruppo specifico di prodotti alimentari.
Le prove sono effettuate:
- impiegando solamente i simulanti di prodotti alimentari
indicati come appropriati per i prodotti alimentari o per il gruppo di prodotti alimentari contemplati dall'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220;
- quando il prodotto alimentare o il gruppo di prodotti
alimentari non sono inclusi nell'elenco di cui ai primo trattino, impiegando tra i simulanti di prodotti alimentari indicati al punto 1 solo quello o quelli che meglio corrispondono alle capacita' estrattive di quel prodotto alimentare o di quel gruppo di prodotti alimentari.
------------
(1) Caratteristiche dell'olio d'oliva rettificato.
Numero di iodio (Wijs) = 80-88
Indice di rifrazione a 25C = 1,4 665-1,4679
Acidita' (espressa in % acido oleico) = 0,5 % max
Numero di perossidi (espressi in milliequivalenti
di ossigeno per kg di olio = 10 max
(2) Composizione di una miscela di trigliceridi sintetici.
Distribuzione dell'acido grasso:
Numero di atomi di C nel residuo di
acido grasso 6 8 10 12 14 16 18 altri
Zona GLC (%) (equivalente) 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 (> o =) 1
Purezza:
Tenore di monogliceridi (determinato per via enzimatica) (> o =) 0,2%
Tenore di digliceridi (determinato per via enzimatica) (> o =) 2,0%
Sostanze non saponificabili (> o =) 0,2% Numero di iodio (Wijs) (> o
=) 0,1% Acidita' (> o =) 0,1% Tenore d'acqua (K. Fischer) (> o =)
0,1% Punto di fusione 28 (+ o -) 2C Spettro di assorbimento tipico (spessore dello stato: d = 1 cm;
riferimento: acqua, 35C):
Lunghezza d'onda (nm) 290 310 330
Trasmittanza (%) (equivalente)2 (equivalente)15 (equivalente)37
Lunghezza d'onda (nm) 350 370 390
Trasmittanza (%) (equivalente)64 (equivalente)80 (equivalente)88
Lunghezza d'onda (nm) 430 470 510
Trasmittanza (%) (equivalente)95 (equivalente)97 (equivalente)98
Minimo 10% di trasmittanza della luce a 310 nm (cella di 1 cm
riferimento: acqua a 35C).
(3) Caratteristiche dell'olio di girasole.
Numero di iodio (Wijs) = 120-145
Indice di rifrazione a 20 C = 1,474-1,476
Indice di saponificazione = 188-193
Densita' relativa a 20 C = 0,918-0,925
Materie non saponificabili = 0,5%-1,5%
Capitolo II
CONDIZIONI DI PROVA (TEMPI E TEMPERATURE)
1. Le prove di migrazione sono effettuate scegliendo tra i tempi e le temperature previsti nella tabella quelli che meglio corrispondono, purche' siano inferiori, alle condizioni di contatto normali o prevedibili per i materiali o oggetti in esame.
2. Se un materiale o oggetto supera la prova per un tempo e una temperatura determinati, non e' necessario sottoporlo alla prova per un tempo inferiore alla medesima temperatura o alla prova per un tempo equivalente a temperatura inferiore.
3. Tuttavia, se un materiale o oggetto e' destinato a venire a contatto con un prodotto alimentare, secondo due o piu' combinazioni di tempo o di temperatura previste dalla tabella, si determina la migrazione sottoponendo il materiale o l'oggetto a tutte le condizioni di prova applicabili, utilizzando le stesse aliquote di simulante alimentare proveniente dalle prove precedenti.
4. Se un materiale o oggetto e' destinato a venire a contatto con un prodotto alimentare in qualsiasi condizione di tempo, le condizioni di prova saranno le seguenti:
a) se un materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale a temperature inferiori o uguali ai 70C - e cio' e' specificato da un'apposita etichetta o da istruzioni - effettuare solamente la prova/le prove di dieci giorni a 40C;
b) se un materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale a una temperatura superiore a 70C:
i) qualora non ci siano etichette o istruzioni a indicare la temperatura prevista nell'impiego reale, si devono utilizzare i simulanti B e C alla temperatura di riflusso, se possibile, o a 100C per 2 ore e il simulante D per un tempo di 2 ore alla temperatura di 175C;
ii) qualora ci siano etichette o istruzioni con le condizioni previste di impiego reale, i tempi e le temperature devono essere scelti in base alla tabella.
5. In deroga a quanto previsto nella tabella e al paragrafo 2, se il materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale per periodi di tempo inferiori a 15 minuti a temperature comprese fra 70C e 100C - e cio' e' specificato da un'apposita etichetta o da istruzioni - effettuare solamente la prova di 2 ore a 70C e quella di dieci giorni a 40C. Queste prove devono essere effettuate separatamente su differenti campioni. Per ciascuno di questi due tipi di test utilizzare un nuovo campione dello stesso materiale o oggetto da esaminare.
6. Se si constata che l'esecuzione delle prove nelle condizioni previste nella tabella provoca al materiale o all'oggetto delle modifiche fisiche o di altro tipo che non si verificano nelle normali o prevedibili condizioni di uso di quel materiale o articolo occorre effettuare le prove di migrazione in condizioni piu' appropriate al caso specifico.
7. Per i materiali e gli oggetti destinati a essere impiegati nei forni a microonde, per le prove di migrazione si deve utilizzare un forno convenzionale e applicare condizioni di tempo e di temperatura adeguate, scelte in base alla tabella:
____________
TABELLA
Condizioni di contatto
nell'impiego reale Condizione di prova
- -
Durata di contatto Tempo di prova
t (< o =) 0,5 ore 0,5 ore
0,5h < t (< o =) 1 ora 1 ora
1 h < t (< o =) 2 ore 2 ore
2 h < t (< o =) 24 ore 2 ore
t > 24 ore 10 giorni
Temperatura di contatto Temperatura di prova
T (< o =) 5C 5C
5C < T (< o =) 20C 20C
20C < T (< o =) 40C 40C
40C < T (< o =) 70C 70C
70C < T (< o =) 100C 100C o temperatura di riflusso
100C < T (< o =) 121C 121C (*)*
121C < T (< o =) 130C 130C (*)*
130C < T (< o =) 150C 150C (**)
T > 150C 175C (**)
------------
(*)* Utilizzare il simulante C e alla temperatura di
riflusso
(**) In addizione ai simulanti A, B e C usati a seconda
dei casi a 100C o a temperatura di riflusso, usare il
simulante D a 150C o 175 C.
SEZIONE I
NORME Dl BASE PER LA VERIFICA DELLA MIGRAZIONE NEI SIMULANTI Dl
PRODOTTI ALIMENTARI
La determinazione della migrazione nei simulanti dei prodotti alimentari e' effettuata utilizzando i simulanti previsti nel capitolo I del presente allegato e alle condizioni di prova specificate al capitolo II dello stesso allegato. Tuttavia, la determinazione della migrazione e' limitata ai simulanti di prodotti alimentari e alle condizioni di prova che, nel caso specifico in esame, possono essere ritenute le piu' rigorose sulla base dell'esperienza.
Capitolo I
SIMULANTI DEI PRODOTTI ALIMENTARI
1. Caso generale: materiali e oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari di qualsiasi tipo.
Le prove sono effetuate impiegando tutti i simulanti di prodotti alimentari sotto indicati ed utilizzando per ciascun simulante un nuovo campione dei materiali ed oggetti in questione:
- acqua distillata o acqua di qualita' equivalente (= simulante A);
- acido acetico al 3% (p/v) in soluzione acquosa (= simulante B);
- etanolo al 15% (v/v) in soluzione acquosa (= simulante C);
- olio d'oliva rettificato (1) (= simulante D); se per motivi tecnici connessi con il metodo di analisi e' necessario utilizzare altri simulanti, l'olio d'oliva deve essere sostituito con una miscela di trigliceridi sintetici (2) o con l'olio di girasole (3).
Qualora tutti i simulanti previsti in questo trattino risultino inadeguati, possono essere utilizzati altri simulanti e condizioni dl contatto.
Tuttavia, il simulante A deve essere utilizzato unicamente nei casi citati specificatamente nella tabella A del presente allegato.
2. Caso particolare: materiali ed oggetti destinati a venire a
contatto con un solo prodotto alimentare o con un gruppo specifico di prodotti alimentari.
Le prove sono effettuate:
- impiegando solamente i simulanti di prodotti alimentari
indicati come appropriati per i prodotti alimentari o per il gruppo di prodotti alimentari contemplati dall'allegato II del decreto ministeriale 26 aprile 1993, n. 220;
- quando il prodotto alimentare o il gruppo di prodotti
alimentari non sono inclusi nell'elenco di cui ai primo trattino, impiegando tra i simulanti di prodotti alimentari indicati al punto 1 solo quello o quelli che meglio corrispondono alle capacita' estrattive di quel prodotto alimentare o di quel gruppo di prodotti alimentari.
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(1) Caratteristiche dell'olio d'oliva rettificato.
Numero di iodio (Wijs) = 80-88
Indice di rifrazione a 25C = 1,4 665-1,4679
Acidita' (espressa in % acido oleico) = 0,5 % max
Numero di perossidi (espressi in milliequivalenti
di ossigeno per kg di olio = 10 max
(2) Composizione di una miscela di trigliceridi sintetici.
Distribuzione dell'acido grasso:
Numero di atomi di C nel residuo di
acido grasso 6 8 10 12 14 16 18 altri
Zona GLC (%) (equivalente) 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 (> o =) 1
Purezza:
Tenore di monogliceridi (determinato per via enzimatica) (> o =) 0,2%
Tenore di digliceridi (determinato per via enzimatica) (> o =) 2,0%
Sostanze non saponificabili (> o =) 0,2% Numero di iodio (Wijs) (> o
=) 0,1% Acidita' (> o =) 0,1% Tenore d'acqua (K. Fischer) (> o =)
0,1% Punto di fusione 28 (+ o -) 2C Spettro di assorbimento tipico (spessore dello stato: d = 1 cm;
riferimento: acqua, 35C):
Lunghezza d'onda (nm) 290 310 330
Trasmittanza (%) (equivalente)2 (equivalente)15 (equivalente)37
Lunghezza d'onda (nm) 350 370 390
Trasmittanza (%) (equivalente)64 (equivalente)80 (equivalente)88
Lunghezza d'onda (nm) 430 470 510
Trasmittanza (%) (equivalente)95 (equivalente)97 (equivalente)98
Minimo 10% di trasmittanza della luce a 310 nm (cella di 1 cm
riferimento: acqua a 35C).
(3) Caratteristiche dell'olio di girasole.
Numero di iodio (Wijs) = 120-145
Indice di rifrazione a 20 C = 1,474-1,476
Indice di saponificazione = 188-193
Densita' relativa a 20 C = 0,918-0,925
Materie non saponificabili = 0,5%-1,5%
Capitolo II
CONDIZIONI DI PROVA (TEMPI E TEMPERATURE)
1. Le prove di migrazione sono effettuate scegliendo tra i tempi e le temperature previsti nella tabella quelli che meglio corrispondono, purche' siano inferiori, alle condizioni di contatto normali o prevedibili per i materiali o oggetti in esame.
2. Se un materiale o oggetto supera la prova per un tempo e una temperatura determinati, non e' necessario sottoporlo alla prova per un tempo inferiore alla medesima temperatura o alla prova per un tempo equivalente a temperatura inferiore.
3. Tuttavia, se un materiale o oggetto e' destinato a venire a contatto con un prodotto alimentare, secondo due o piu' combinazioni di tempo o di temperatura previste dalla tabella, si determina la migrazione sottoponendo il materiale o l'oggetto a tutte le condizioni di prova applicabili, utilizzando le stesse aliquote di simulante alimentare proveniente dalle prove precedenti.
4. Se un materiale o oggetto e' destinato a venire a contatto con un prodotto alimentare in qualsiasi condizione di tempo, le condizioni di prova saranno le seguenti:
a) se un materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale a temperature inferiori o uguali ai 70C - e cio' e' specificato da un'apposita etichetta o da istruzioni - effettuare solamente la prova/le prove di dieci giorni a 40C;
b) se un materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale a una temperatura superiore a 70C:
i) qualora non ci siano etichette o istruzioni a indicare la temperatura prevista nell'impiego reale, si devono utilizzare i simulanti B e C alla temperatura di riflusso, se possibile, o a 100C per 2 ore e il simulante D per un tempo di 2 ore alla temperatura di 175C;
ii) qualora ci siano etichette o istruzioni con le condizioni previste di impiego reale, i tempi e le temperature devono essere scelti in base alla tabella.
5. In deroga a quanto previsto nella tabella e al paragrafo 2, se il materiale o oggetto puo' essere utilizzato nell'impiego reale per periodi di tempo inferiori a 15 minuti a temperature comprese fra 70C e 100C - e cio' e' specificato da un'apposita etichetta o da istruzioni - effettuare solamente la prova di 2 ore a 70C e quella di dieci giorni a 40C. Queste prove devono essere effettuate separatamente su differenti campioni. Per ciascuno di questi due tipi di test utilizzare un nuovo campione dello stesso materiale o oggetto da esaminare.
6. Se si constata che l'esecuzione delle prove nelle condizioni previste nella tabella provoca al materiale o all'oggetto delle modifiche fisiche o di altro tipo che non si verificano nelle normali o prevedibili condizioni di uso di quel materiale o articolo occorre effettuare le prove di migrazione in condizioni piu' appropriate al caso specifico.
7. Per i materiali e gli oggetti destinati a essere impiegati nei forni a microonde, per le prove di migrazione si deve utilizzare un forno convenzionale e applicare condizioni di tempo e di temperatura adeguate, scelte in base alla tabella:
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TABELLA
Condizioni di contatto
nell'impiego reale Condizione di prova
- -
Durata di contatto Tempo di prova
t (< o =) 0,5 ore 0,5 ore
0,5h < t (< o =) 1 ora 1 ora
1 h < t (< o =) 2 ore 2 ore
2 h < t (< o =) 24 ore 2 ore
t > 24 ore 10 giorni
Temperatura di contatto Temperatura di prova
T (< o =) 5C 5C
5C < T (< o =) 20C 20C
20C < T (< o =) 40C 40C
40C < T (< o =) 70C 70C
70C < T (< o =) 100C 100C o temperatura di riflusso
100C < T (< o =) 121C 121C (*)*
121C < T (< o =) 130C 130C (*)*
130C < T (< o =) 150C 150C (**)
T > 150C 175C (**)
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(*)* Utilizzare il simulante C e alla temperatura di
riflusso
(**) In addizione ai simulanti A, B e C usati a seconda
dei casi a 100C o a temperatura di riflusso, usare il
simulante D a 150C o 175 C.